2024 CSCO | 亚盛医药多项临床进展亮相创新药物数据专场

9月25日-9月29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在厦门盛大召开。致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业亚盛医药（6855.HK）宣布，公司三个重点品种的三项临床进展亮相此次会议，其中两项获口头报告。涉及的品种分别为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（商品名：耐立克^®）、Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449。

作为中国临床肿瘤学领域规模最大、水平最高的学术盛会，CSCO年会是中国乃至全球临床肿瘤学界的焦点。此次CSCO年会的主题为“以患为本，共享未来”，旨在展示中国临床肿瘤领域的最新研究成果，分享最新治疗理念。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“很高兴能够在CSCO年会这一中国顶尖的学术舞台展示公司的全球创新与临床开发实力。此次，我们重点口头报告了耐立克^®在琥珀酸脱氢酶（SDH-）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）这一无药可医领域取得的进展，以及APG-1252在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的研究成果；此外，我们还展示了APG-2449治疗NSCLC患者的临床试验相关进展。未来，亚盛医药将继续聚焦于重点品种的临床开发，早日为患者带来更多的治疗选择。”

亚盛医药在此次大会上展示的三项临床试验进展包括：

 亚盛医药在此次大会上展示的研究摘要如下：

Updated efficacy results of olverembatinib (HQP1351) in patients with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST)

奥雷巴替尼（HQP1351）治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型（SDH-）胃肠道间质瘤（GIST）患者的最新疗效数据

展示形式：口头报告

报告时间：2024年9月26日（星期四）14:00 – 14:10

专场：创新药物临床研究数据专场1

报告人：邱海波教授，中山大学肿瘤防治中心

核心要点：

SDH缺陷型GIST是一种罕见的GIST亚型，目前缺少有效的治疗手段。奥雷巴替尼已在中国获批用于治疗慢性髓细胞白血病患者，并在SDH缺陷型GIST患者中显示出良好的临床疗效。本次会议报告奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型GIST的最新疗效数据。

截至2023年12月27日，共入组26例SDH缺陷型GIST患者（中位年龄30岁，范围[13-56]），其中25例患者既往接受过1至4种TKIs治疗（50.0% [13/26] 的患者接受3种及以上）。

奥雷巴替尼中位治疗时间为 15.6个月（范围，1.8-42.3），其中6例患者获部分缓解（PR）；另有18例患者疾病稳定（SD）且持续时间超过4个周期，临床获益率达92.3%（24/26），总缓解率（ORR）达23.1%，中位PFS为 25.7 个月（范围，12.9-NR）。

这些结果表明该疗法对此类患者具有潜在获益，并为这种罕见亚型GIST的未来研究提供了基准。

Updated study results of pelcitoclax (APG-1252) combined with osimertinib in patients (pts) with EGFR-mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC)

Pelcitoclax（APG-1252）联合奥希替尼治疗携EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的最新临床数据

展示形式：口头报告

报告时间： 2024年9月28日（星期六）14:30 – 14:40

专场：创新药物临床研究数据专场3

报告人：马宇翔博士，中山大学肿瘤防治中心

核心要点

本研究是一项在中国进行的开放性、多中心的Ib期研究，旨在评估 APG-1252联合奥希替尼治疗携EGFR突变NSCLC患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK），和抗肿瘤活性。

截至2023年4月21日，在未接受过EGFR-TKI治疗的26例可评估疗效的患者中，21例患者获得部分缓解（PR），ORR达80.8%。而在该组携TP53和EGFR共突变的16例患者中，14例患者获得PR，ORR达 87.5%，中位无进展生存期（mPFS）为16.39 个月（95%Cl，8.11-NR）。此外，三代EGFR-TKI耐药组患者中的生物标志物数据初步显示，该联合疗法具有延长Bcl-xL高表达亚组患者mPFS的潜力。安全性数据较前相似。

本研究提示APG-1252联合奥希替尼在携EGFR突变的NSCLC患者中初步显示出良好的耐受性。在未接受过EGFR-TKI治疗的患者中，具有改善携TP53和EGFR共突变的NSCLC患者预后的潜力。在三代EGFR-TKI耐药的患者中，Bcl-xL高表达的患者疗效更好。以上积极发现值得进一步研究。

Updated study results of novel FAK/ALK/ROS1 inhibitor APG-2449 in patients (pts) with non-small-cell lung cancer (NSCLC) resistant to second-generation ALK inhibitors.

新型FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449治疗对二代ALK抑制剂耐药非小细胞肺癌（NSCLC）患者最新数据

展示形式：壁报

展示时间：2024年9月

26日-9月28日

展示地点：创新壁报展示区

第一作者：马宇翔博士，中山大学肿瘤防治中心

展板号：C4

核心要点：

ALK 抑制剂可上调ALK 阳性 （ALK+）NSCLC 细胞系中的 FAK 通路基因表达，尤其是其在耐药细胞中的表达。这表明 FAK 通路激活可能参与 ALK TKI耐药的机制。APG-2449 是一种口服活性 FAK 抑制剂和三代 ALK/ROS1 TKI，在临床前模型中，APG-2449在二代 ALK TKI 耐药患者中显示出抗肿瘤作用。

截至2024年4月2日，APG-2449在未经 TKI 治疗的 ROS1和ALK阳性NSCLC 患者中 (n = 36)，ORR分别为 68.2% （15/22) 和78.6%（11/14) 。在2代 ALK TKI治疗耐药且无旁路基因突变（例如 KRAS G12C突变、BRAF V600E突变）的22 例NSCLC患者中，10例患者达到PR（10/22；45.5%）。在接受RP2D治疗的患者中，12例患者基线有脑转移，其中9例达到颅内病灶PR，其ORR 为 75.0%。在2代 ALK TKI治疗耐药且无旁路基因突变（例如 KRAS G12C突变、BRAF V600E突变）的22 例NSCLC患者中，10例患者达到PR（10/22；45.5%）。mPFS 为13.6个月。安全性数据与之前报道相似。

APG-2449在未经TKI治疗或2代 ALK TKI耐药的NSCLC患者中都显示了初步疗效，对脑转移病灶亦有初步抑制作用；此外，生物标志物研究结果显示，在对2代 ALK TKI耐药的 NSCLC 患者中，APG-2449的治疗效果与基线肿瘤组织中的 pFAK 表达水平和PBMC 中pFAK下降程度相关。

关于亚盛医药

亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发同类首创（First-in-class）和同类最佳（Best-in-class）新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。

亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司已在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验，其中包括11项注册临床研究（已完成/进行中/拟启动）。

用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种耐立克®曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定以及欧盟孤儿药资格认定。

截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）、梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。

亚盛医药已构建在原创新药研发与临床开发领域经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行”解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。

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