新闻动态
肿瘤学界备受瞩目的学术盛会——中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会日前召开，新版CSCO系列指南重磅发布。亚盛医药核心产品、原创1类奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）被纳入2024版《CSCO恶性血液病诊疗指南》，涉及慢性髓系白血病（CML）、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）领域的治疗，并新增多项I级推荐。
根据2024版《CSCO恶性血液病诊疗指南》，耐立克®获得推荐的具体信息如下：
CML
针对CML-慢性期（CML-CP）
延续I级推荐：耐立克®为T315I突变I级推荐治疗方案。
新增I级推荐：尼洛替尼或达沙替尼一线治疗失败后，I级推荐耐立克®为二线治疗方案；以及对≥2种TKI不耐受或/且治疗失败的三线治疗I级推荐耐立克®。
针对CML-进展期
延续I级推荐：耐立克®为CML-加速期（AP）伴T315I患者I级推荐治疗方案。
新增I级推荐：从CP进展为AP，既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的CML患者， I级推荐耐立克®治疗。
新增I级推荐：从CP或AP进展为BP（急变期），既往接受过TKI治疗的CML患者，I级推荐耐立克®±化疗治疗。
根据BCR::ABL1突变状态选择后续治疗
延续治疗推荐：T315I；V299L；F317L/V/I/C、T315A；Y253H、E255K/V、F359C/V/I；以及无突变，都推荐耐立克®治疗。
新增推荐：任意其他突变（包括复合突变），推荐耐立克®治疗。
新增注释：复合、复杂突变应优先考虑推荐耐立克®。
特定BCR::ABL1突变不推荐的治疗
A337T、P465S、F359V/I/C突变，不推荐的治疗：阿思尼布；
T315I/A、F317L/V/I/C、V299L，不推荐的治疗：达沙替尼；
T315I、Y253H、E255K/V、F359C/V/I，不推荐的治疗：尼洛替尼；
复合突变，不推荐的治疗：泊那替尼。
Ph+ ALL
诱导缓解治疗
延续推荐：TKI均作为I级推荐；
新增注释：近年研究显示，二、三代TKI可能获得更好和更深的分子生物学缓解。
针对复发难治
延续I级推荐。
耐立克®是亚盛医药原创1类新药，获国家“重大新药创制”专项支持，为全球层面同类最佳（Best-in-class）类原创新药。作为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克®对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。
2021年11月, 耐立克®首个适应症获批，用于任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）-慢性期（CP）或加速期（-AP）成年患者，打破了中国携T315I突变CML患者长期无药可医的困境；2023年1月，该适应症获纳入国家医保药品目录，药物可及性和可负担性大大提升。2023年11月，耐立克®新适应症获批，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者，使更广泛的CML患者得以受益。
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、CSCO白血病专家委员会主任委员马军教授表示：“作为中国首个获批上市的三代BCR-ABL抑制剂，奥雷巴替尼不仅改变了国内包括T315I突变CML患者无药可医的现状，也逐步满足着其他耐药CML和Ph+ ALL患者未被满足的临床需求。此次最新版《CSCO指南》中，奥雷巴替尼获得众多I级推荐，充分证明了奥雷巴替尼的临床价值和临床潜力。未来奥雷巴替尼的临床研究之路将会步履不停，进一步拓展新适应症，获取更多循证医学证据，惠及更多患者。”
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“CSCO指南是中国临床医生进行肿瘤临床诊断和治疗的重要依据，是国内最具有学术影响力的诊疗指南之一。作为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克®获最新版CSCO指南升级推荐，进一步展现该产品在CML、Ph+ ALL领域的卓越临床价值和治疗潜力。我们期待耐立克®这一国家重大创新药在CSCO指南的严谨指导下，更好地服务血液肿瘤领域的临床治疗，惠及更广泛的患者。”
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验，其中5项为全球注册III期临床研究。
用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。
截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中“重大新药创制”专项5项，包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”，另外承担“重大传染病防治”专项1项。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。
前瞻性声明
本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。
上一篇
