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亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司董事长、CEO杨大俊博士应邀在第41届摩根大通医疗健康年会上发表了公司演讲，向业界分享了亚盛医药在 “全球创新”战略下，近期取得的多项突破性进展，进一步从Biotech迈向Biopharma。
首个上市产品耐立克®商业化加速推进，全球临床潜力持续验证
自2021年11月首款产品耐立克®上市后，公司全速推动该产品的商业化进程， 并收获了亮眼的商业化元年成绩单。截至2022年6月30日，亚盛医药货币资金约为人民币17亿元，录得收入9576万元，较去年同期增长636.9%。特别值得一提的是，从耐立克®获批上市至22年6月底，该产品实现累计含税销售额为人民币9593万元（未经审计含增值税金额）。
作为中国目前首个且唯一获批上市的伴T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）治疗有效药物，耐立克®填补了国内临床空白，具有重大价值，且在国际市场也具有极大潜力，有望改变全球CML治疗格局。
针对耐立克®的全球化开发正在积极推进。其用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序，将有望为更广泛的CML患者提供治疗选择。同时，公司在海外也启动了指定患者药物使用计划（NPP），将支持耐立克®在130多个还未获得上市许可的国家和地区为指定患者提供用药机会，为未来该产品的全球商业上市奠定坚实基础。
耐立克®的国际影响力也获得持续提升，并展现出极大的临床探索价值。耐立克®的两项中国临床数据均获2022年美国血液学会（ASH）年会口头报告，进一步验证了该品种的长期疗效和安全性，以及在CML领域的巨大治疗潜力，这也是耐立克®连续第5年获ASH口头报告；其海外研究结果也首次在会上公布并获口头报告，数据表明耐立克®有望克服ponatinib耐药，且在难治性CML和Ph+ ALL领域也具有较大治疗潜力。
此外，国际权威期刊《EMBO分子医学》发表的一项临床前研究结果显示，耐立克®在新冠治疗领域也展现出极大潜力，多项研究成果充分体现该产品在全球层面的“best-in-class”潜力，彰显亚盛医药创新实力。
全球开发多款高价值差异化在研产品，引领前沿赛道
亚盛医药始终聚焦原始创新和全球创新，已构建一支拥有9款处于临床开发阶段的1类小分子新药管线，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展50多项I/II期临床试验，高效推进在研品种的全球化临床开发。公司在研品种都具有“first-in-class”或“best-in-class”潜力，并不断获验证。
特别是在血液肿瘤领域，公司产品管线已形成较完备布局。除了在国内填补治疗T315I突变耐药CML临床空白的耐立克®，公司细胞凋亡管线重磅在研品种Bcl-2抑制剂APG-2575也进展迅速，正在全球范围内开展19项临床研究，其中治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的关键注册II期临床试验已完成首例患者给药，是全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂。APG-2575在2022 ASH年会的口头报告中展现了该品种治疗R/R CLL/SLL强劲的单药和联合治疗潜力，其中联合BTK抑制剂治疗的客观反应率（ORR）高达98%，再次验证其具有“best-in-class”潜力。
亚盛医药备受瞩目的全新品种—胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918也在2022年进入了临床阶段。该品种正在中美同步推进针对晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究，是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂，也是公司“中美双报”策略的又一重大成果。同时，APG-5918也将开启非肿瘤领域探索，其治疗贫血适应症的临床申请已获CDE受理。
除此之外，杨大俊博士还在会上介绍了公司其他在研的重要临床及临床前品种，其中包括MDM2-p53抑制剂 APG-115、IAP拮抗剂APG-1387、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252在内的多个品种的相关临床进展都在多个国际权威学术会议及期刊上公布，展现了亚盛医药的创新能力与临床开发实力。
加速迈向全球创新制药企业，从中国走向世界
2022年，亚盛医药迎来了企业发展的重大里程碑。公司获准核发药品生产许可证（A证），代表着亚盛医药全球产业基地的正式启用。亚盛医药全球产业基地将按欧美和中国的cGMP要求完善并执行质量管理，能够支持公司生产具有全球知识产权和全球市场潜力的创新药，进一步实现亚盛医药由生物医药创新型企业向全产业链企业高质量转型。
此外，亚盛医药创新工场也同步启用，将充分利用亚盛总部研发和产业化基地的综合优势，为引进的初创企业提供加速器、孵化器的功能和服务，通过亚盛和旗下的天使基金打造创新药生态圈，提高生态链系统竞争力。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“很高兴能参加本届摩根大通医疗健康年会，与全球的医药投资者分享亚盛医药2022年取得的各项创新成绩，展现中国创新药研发实力。这一年，中国原创新药耐立克®受到全球血液学界的高度关注，亚盛医药的原始创新、全球创新能力获得国际认可，公司也成功从Biotech向Biopharma迈出了里程碑式的一步。
未来，我们将继续加大创新研发力度，加速推动在研品种在全球范围内的临床开发，真正践行’解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，早日惠及全球患者，让中国原创新药走向国际市场。”
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。
用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。
截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中“重大新药创制”专项5项，包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”，另外承担“重大传染病防治”专项1项。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。
前瞻性声明
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