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致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司全资子公司广州顺健生物已获得由广东省药品监督管理局颁发的药品上市许可人(MAH)《药品生产许可证》（B证）。本次公司获得的奥瑞巴替尼片（HQP1351的拟定中文通用名）《药品生产许可证》是广东省颁发的第一个原创化药1类新药的MAH《药品生产许可证》。
MAH制度的落地实施是推动生物医药产业发展重要的一环，药品上市许可和生产许可分离的管理模式有利于药品研发和创新，有助于研发者获得和集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研发；同时也有助于优化医药产业资源配置，并可对药品全生命周期进行强化监管。根据新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产还是委托生产，都需取得《药品生产许可证》。作为国内领先的原创新药研发企业，亚盛医药积极响应政策要求，成为广东省首家获得原创化药1类新药MAH《药品生产许可证》的企业。这一进展意味着公司的质量管理体系的建立和对于未来上市药物生产的监督和管理的良好开端，为公司核心品种奥瑞巴替尼的上市申请与商业化生产打下坚实的基础。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“我们很高兴成为广东省首家获得原创化药1类新药MAH《药品生产许可证》的企业，感谢政府相关监督管理部门的及时审核和认可。MAH制度的实施对于新药研发企业有重要意义。作为上市许可持有人，我们将更好的践行自己的责任，对药品从研发到使用以及上市后的药品安全性、有效性和质量可控性负责。获得《药品生产许可证》是亚盛医药的又一重大里程碑，是公司商业化布局的关键一环。未来我们将继续努力，希望早日将奥瑞巴替尼推向上市，造福更多患者。”
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国及澳大利亚开展40多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓性白血病的核心品种HQP1351已在中国递交新药上市申请，该品种获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。截至目前，公司共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格认证。
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