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在第六届进口博览会召开之际，亚盛医药（6855.HK）与阿斯利康投资中国有限公司（以下简称阿斯利康）正式举办注册临床研究合作签约仪式。双方将共同进行亚盛医药在研Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿斯利康的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂康可期®（通用名：阿可替尼）的注册性III期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。
见证人：亚盛医药首席医学官翟一帆博士（第二排中）、阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟先生（第二排左）、阿斯利康中国副总裁、国际业务拓展合作与战略投资负责人陈冰先生（第二排右）
签约人：亚盛医药临床开发高级副总经理陈字博士（第一排右）、阿斯利康中国助理副总裁、肿瘤事业部血液肿瘤业务部负责人王君女士（第一排左）
这一合作协议相关的研究为一项全球多中心、随机对照、开放性的关键确证性III期临床研究，旨在评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。该研究于今年10月获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可。
此为亚盛医药与阿斯利康就APG-2575和阿可替尼的联合用药达成的进一步临床合作。2020年6月，公司在全球层面和阿斯利康血液研发卓越中心Acerta制药达成临床研究合作伙伴关系，就APG-2575与阿可替尼的联合治疗展开一项全球II期临床研究，评估其在CLL/SLL患者中的安全性、耐受性，以及有效性。该临床研究展现出APG-2575联合阿可替尼强大的联合治疗潜力，数据表明，该联合疗法在复发/难治（R/R）CLL/SLL患者中的客观反应率（ORR）达98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR达100%，且仍然保持了与单药治疗相当的良好安全性1。该研究结果已在2022年美国血液学会（ASH）年会上以口头报告的形式发表。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“作为一家专注原创新药开发的企业，亚盛医药非常荣幸能与阿斯利康中国达成此次合作。作为全球领先的跨国制药公司，阿斯利康持续不断的创新药物的问世，为医药行业和全球患者做出了重要贡献。阿可替尼正是其中的典型代表。
Bcl-2抑制剂与BTK抑制剂的联用一直是业界关注的焦点。前期研究结果已表明，APG-2575联合阿可替尼治疗初治CLL患者的临床设计创新，患者使用便捷、安全性好、疗效极佳！此次我们与阿斯利康达成合作，开展APG-2575与阿可替尼联合治疗初治 CLL患者的全球注册III期临床研究，意义重大。该研究是中国目前唯一获批开展的Bcl-2抑制剂联合BTK抑制剂用于CLL一线治疗、并以中国为中心的全球关键注册性III期临床研究。
亚盛医药一直以‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’为使命。我们相信，这一组合治疗方案充分体现了双方以患者为中心的理念，将有望为初治CLL患者提供更好的治疗选择和最佳获益！我们期待，双方合作强强联手，将加速临床试验的顺利开展，早日惠及更多患者！”
阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟表示：“在中国，恶性淋巴瘤发病率约为4.75/10万，每年呈上升趋势，在血液肿瘤领域超过了白血病。对此，作为一家长期专注肿瘤领域的生物制药公司，阿斯利康全力加速研发创新进程，并在今年将血液肿瘤领域的创新药物阿可替尼正式引入中国。阿可替尼是全球首个上市的新一代、高选择性、共价BTK抑制剂，也是首个进入NCCN指南优先推荐的新一代BTK抑制剂，今年在国内获批上市将惠及广大中国淋巴瘤患者。
我们深知，血液肿瘤领域治疗仍有许多未被满足的临床需求，亟需疗效与安全性俱佳的新疗法。亚盛医药作为中国本土优秀的生物制药企业之一，拥有雄厚的自主研发实力和血液肿瘤领域的丰富经验和资源，特别是其研发的Bcl-2抑制剂APG-2575卓有潜力。基于对国内创新药企强大实力的认可和信任，阿斯利康血液研发卓越中心Acerta制药已于2020年和亚盛医药在全球层面达成临床研究合作伙伴关系。
相信此次阿斯利康中国与亚盛医药达成进一步临床合作，联合开发阿可替尼与APG-2575治疗1L CLL的注册临床研究，是双方优势互补、资源共享的新起点，深刻诠释了阿斯利康在血液肿瘤领域的承诺。”
CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，是成人白血病最常见的类型之一，占西方国家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超过10万例2。在中国，CLL/SLL的发病率呈明显上升趋势，且具有发病年龄低，侵袭度高等特点3，严重威胁国人的生命健康。随着基础研究以及靶向治疗的不断突破，CLL/SLL患者的生存期有所延长，但这一领域治疗仍存在诸多挑战，亟需疗效与安全性俱佳的新疗法问世。
APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575在全球层面具Best-in-class潜力，是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。目前，APG-2575正在全球范围内开展多项临床研究，超过300名CLL/SLL患者接受了APG-2575的治疗。研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有强劲的单药和联合治疗潜力，是一种更安全、有效，且便捷的治疗选择。值得一提的是，2023年8月，APG-2575获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展一项全球注册III期临床研究，旨在评估APG-2575联合BTK抑制剂在既往接受治疗的CLL/SLL患者中的疗效和安全性。
阿可替尼是新一代高选择性BTK抑制剂，能够抑制BTK通路且选择性高，已在全球范围内成为CLL患者的标准治疗。阿可替尼于2017年获美国FDA加速批准，用于二线治疗套细胞淋巴瘤（MCL），又于2019年拓展适应症，用于治疗CLL/ SLL成人患者。截至目前，阿可替尼已在欧盟、日本等约50多个国家/地区获批上市。在中国，阿可替尼今年已有两项适应症相继获批，分别用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者，以及治疗既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL患者。
参考文献
1. Davids M, Chanan-Khan A, Mudenda B, et al. Lisaftoclax (APG-2575) Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Naïve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 2326–2328.
2. Yao, Y., Lin, X., Li, F. et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. BioMed Eng OnLine 21, 4 (2022). https://doi.org/10.1186/s12938-021-00973-6
3.刘澎. 复旦大学附属中山医院慢性淋巴细胞白细胞/小淋巴细胞淋巴瘤诊疗规范（v1.2018）[J].中国临床医学, 2018, 25(1).
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验。
用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。
截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中“重大新药创制”专项5项，包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”，另外承担“重大传染病防治”专项1项。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。
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