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在新一轮科技革命和产业变革浪潮中，以创新为主导的生物医药产业，是加快形成新质生产力的重要组成部分。随着我国生物医药产业向着高质量发展目标全方位加速，一批拥有创新能力、具备全球视野、能够推动临床诊疗变革等特质的创新药企，已经走在发展新质生产力的攻坚前沿。
日前，亚盛医药公布了2023年全年业绩情况：产品销售和合作里程碑收入2.22亿元，其中产品销售收入为1.94亿元；核心品种耐立克从获批上市至2023年12月31日，实现累计销售收入3.62亿元。值得注意的是，过去一年，亚盛医药在中美两地相继斩获了5项全球注册III期临床，这意味着其全球创新战略实现换挡提速，将很快迎来集中收获期。
自我造血能力逐渐增强
新适应症放量可期
对创新药企而言，首款上市产品的重要性不言而喻，因为这关乎技术平台、生产制造、市场商业化、后续产品开发和品牌塑造等多方面能力的验证，其很有可能只有一次“开枪的机会”。而带着“中国首个上市三代‘格列卫’”“国家‘重大新药创制’专项成果”等诸多头衔亮相的耐立克，则为亚盛医药打好了头阵。
作为亚盛医药开发的原创1类新药，耐立克是中国首个且目前唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，其首个适应症是针对T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）患者，打破了这类患者无药可医困境。填补临床药物治疗空白，真正解决临床未满足需求，是亚盛医药通过耐立克这款潜力药物带给业界的初印象。
随着2023年11月新适应症的获批上市，耐立克的治疗范围扩大到了对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML慢性期（-CP）成年患者，无论是否存在T315I突变。这一适应症变化，使得更多的CML患者能够从耐立克的治疗中受益，也将在未来进一步提升该药物的商业化表现。据悉，在获批上市的两年多时间里，耐立克累积的获益患者人次超过万人。
耐立克在治疗CML患者外，在费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者的治疗方面也卓有潜力。亚盛医药董事长、CE0杨大俊坦言：“从发病机理和靶点来讲，Ph+ ALL与CML一样，都是BCR-ABL基因融合突变的费城染色体造成的。这部分患者目前在中国大部分情况下要用化疗，如果化疗用不了，只有一代格列卫，这是批准的适应症和临床标准治疗。”
此前，耐立克已获得中国临床肿瘤学会(CSCO)指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》推荐，用于治疗Ph+ ALL患者。2023年7月，CDE批准亚盛医药开展一项全球关键注册性Ⅲ期研究，以评估耐立克联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗初治Ph+ ALL患者的疗效和安全性。
杨大俊解释道，针对Ph+ ALL患者，耐立克联合化疗是为了达到最佳效果，但这项临床试验用的是低强度的弱化疗方案。“强化疗对病人的副作用很大，耐立克联合弱化疗就达到了很好的疗效，CDE也批准了耐立克用于一线治疗的该项临床试验方案，这样能让患者的获益最大，不应该等到Ph+ ALL患者复发难治耐药再去使用最好的药物。当前，这项注册III期临床正在全面推进当中。”
有数据显示，中国ALL患者预计到2030年将达到15.7万人，其中Ph+ ALL患者约占20%-30%。在业内看来，作为国内首个用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物的有力争夺者，耐立克或将继续抬高自身的销售额“天花板”。正如杨大俊所言，耐立克有望实现该治疗领域的“减化疗”甚至是“去化疗”的终极目标，为Ph+ ALL患者提供一个更有效的全新治疗选择，这对改善患者生活质量和预后具有重要意义。
又一重磅药物冲刺上市
加速跻身全球竞争阵营
业内普遍认为，如果只关注中国市场，在现有的医保准入环境下，创新药企所得到的回报无论是规模还是时间均都有限，这也是近年来国产创新药出海热情高涨的主要原因。而亚盛医药建立之初的目标便是全球市场，始终按照国际标准开发创新药，这也是业界对其最大的市场预期。如今，亚盛医药的全球创新战略正在加快兑现，加速跻身国际血液肿瘤竞争阵营。
今年2月，美国FDA正式批准亚盛医药的耐立克治疗经治CML-CP患者的全球注册III期临床研究，预计将在今年上半年启动，向着全球血液肿瘤布局再迈出重要一步。杨大俊表示，亚盛医药大部分的在研药物都是中美双报，从临床前设计到递交IND临床推进，就是为了在中国、美国还有全球开展临床试验。“亚盛医药一开始的发展基因就是全球化，不存在是否要出海。”
而亚盛医药开发的另一核心品种Bcl-2抑制剂APG-2575同样被业内寄予厚望。早在2021年，APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的单臂、开放性关键注册II期临床研究就获得了CDE的获批。根据这次业绩会披露的情况，亚盛医药将于今年在国内递交APG-2575的新药上市申请，将加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂。
在国际化方面，APG-2575的临床开发同样迅速。2023年8月，APG-2575获得美国FDA批准开展一项全球关键注册性III期临床研究，联合BTK抑制剂用于治疗既往接受治疗的CLL/SLL患者。2023年10月，APG-2575又获得CDE批准开展一项联合阿斯利康的BTK抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗的全球关键注册性III期临床研究，用于初治CLL/SLL患者一线治疗。
CLL/SLL是成人白血病最常见的类型，占西方国家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超过10万例。BTK抑制剂的面世已让该疾病迈入“无化疗”时代，催生出百亿美元赛道，但当前治疗仍存困境，而Bcl-2抑制剂的出现为CLL/SLL带来了治疗变革的新希望。APG-2575已用临床数据证明其单药和联用BTK抑制剂潜力，并展现出优于同类药物的疗效和安全性，有望成为该领域的重磅炸弹药物。
不仅如此，2023年12月，APG-2575治疗新诊断年老/体弱的急性髓系白血病（AML）患者的全球注册Ⅲ期临床研究也获得CDE批准开展，将为相关患者带来治疗革新。从R/R CLL/SLL适应症向一线治疗推进，再到拓展AML患者，全面推进临床进展的APG-2575将在未来接棒耐立克，成为血液肿瘤治疗领域的下一个新星，继续书写亚盛医药全球创新的光荣与梦想。
随着五项全球关键注册性III期临床研究全面启动，亚盛医药全球创新战略已迈向新阶段，面对挑战其已然做好准备。在杨大俊看来，作为创新药企业能够走到全球注册临床试验，特别是得到美国FDA的批准实属难得，这是重要的里程碑。
面对全球激烈的血液肿瘤市场竞争，耐立克和APG-2575却双双能保持领先地位，这与亚盛医药的战略布局和创新实践不无关系。谈及这两大重磅品种的临床开发策略，杨大俊指出，亚盛医药在立项阶段就着重考虑药物是否能够满足临床上未被充分满足的需求，确保了其产品能够解决实际问题，并用临床数据获得药监部门的认可。“在保证药物研发质量的基础上，强调创新的速度和效率，快速响应竞争格局和临床需求变化，这是我们能够在市场上抢占先机的综合考虑因素。”
不断增加的临床需求，让中国和全球的生物医药市场仍然保持长期稳定向好的发展趋势。而要想深度参与新时期的全球市场竞争，需要制药企业紧紧扭住创新这一战略基点。现阶段，国家层面大力发展“新质生产力”，其实际含义就是创新，有创新才有竞争力，产业才可持续、可高质量。而作为本土创新药企业的典型代表，亚盛医药正在全球医药创新舞台上展现其对“新质生产力”的理解和实践。
处在这一新的发展阶段，亚盛医药有着更清晰的规划蓝图。杨大俊表示，作为一家已经有产品上市的创新药企业，亚盛医药至少会在中国做到从研发到生产再到销售一体的Biopharma，通过自身产品销售产生的利润能够持续支持长期研发目标。“从这个角度来讲，我们会继续打造我们的商业化团队，大力推广耐立克在更多的适应人群里的获益。长远来讲，我们的目标还是希望创新药走向世界，在国外获得批准上市，在惠及更多全球患者的同时，也能通过全球市场的销售或者合作来给投资人更多更大的回报。”
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