新闻动态
美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2024年11月6日 – 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司重点品种APG-2575(Lisaftoclax)共有3项临床进展获选第66届美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会,其中一项获口头报告。这是该品种的临床进展连续第3年入选ASH年会。值得一提的是,今年公司四个品种(耐立克®、APG-2575、APG-2449、APG-5918)有多项临床和临床前进展入选ASH年会展示及报告,并获两项口头报告。
APG-2575(Lisaftoclax)是亚盛医药自主研发的、具全球best-in-class潜力的新型口服Bcl-2选择性抑制剂,在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗潜力。亚盛医药将在此次ASH年会上,口头报告该品种治疗复发/难治(R/R)多发性骨髓瘤(MM)或免疫球蛋白轻链(AL)淀粉样变性患者的I/II期临床研究最新进展。此外,其联合治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者、骨髓增生异常综合征(MDS)患者的最新数据也将以壁报展示形式公布。
一年一度的ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一,全面涵盖了血液疾病的病因研究和治疗研究。第66届ASH年会将于当地时间2024年12月7日至10日间在美国圣地亚哥以线下结合线上的形式举行。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:” APG-2575(Lisaftoclax)是全球第二个、国内首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂,目前正在开展四项注册III期临床研究。该品种的多个临床进展再次入选ASH年会报告,进一步体现APG-2575(Lisaftoclax)这一全球Best-in-class潜力品种在血液肿瘤领域强劲的治疗潜力。此外,今年,公司四个重点品种有多项进展入选ASH年会展示及报告,充分显现了公司的全球创新和开发实力。我们期待在后续会议期间与大家分享相关研究的详实数据。未来,亚盛医药将进一步加速推进临床开发,早日为患者带来更多治疗选择。”
ASH 2024亚盛医药产品相关研究一览:
展示形式 |
品种 |
摘要标题 |
编号 |
口头报告 |
奥雷巴替尼 (HQP1351) |
Olverembatinib as Second-Line (2L) Therapy in Patients (pts) with Chronic Phase-Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML) 奥雷巴替尼用于慢性期慢性髓细胞白血病(CP-CML)患者的二线治疗 |
480 |
APG-2575 (Lisaftoclax) |
Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Novel Therapeutic Regimens in Patients (pts) with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM) or Immunoglobulin Light-Chain (AL) Amyloidosis Lisaftoclax(APG-2575)联合新型治疗方案用于复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)或免疫球蛋白轻链(AL)淀粉样变性患者(pts) |
1022 |
|
壁报展示 |
奥雷巴替尼 (HQP1351) |
Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Resistance/Intolerance to Asciminib and Ponatinib in Patients (pts) with Heavily Pretreated Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP CML): A 1.5-Year Follow-up Update with Comprehensive Exposure-Response (E-R) Analyses 奥雷巴替尼(HQP1351)可克服经深度治疗的慢性期慢性髓细胞白血病(CP CML)患者对Asciminib和Ponatinib的耐药/不耐受:来自1.5年随访的最新数据及综合暴露-反应(E-R)分析 |
3151 |
APG-2575 (Lisaftoclax) |
Lisaftoclax (APG-2575) Demonstrates Activity and Safety When Given with Accelerated Ramp-up and then Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL), Including Those with Prior Exposure to Venetoclax Lisaftoclax(APG-2575)在快速剂量递增给药后与阿可替尼或利妥昔单抗联合治疗在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者中的安全性和抗肿瘤活性,包括既往接受维奈克拉治疗的患者 |
4614 |
|
APG-2575 (Lisaftoclax) |
Lisaftoclax (APG-2575), a Novel BCL-2 Inhibitor, in Combination with Azacitidine in Treatment of Patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS) 新型Bcl-2抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征(MDS) |
3202 |
|
奥雷巴替尼 + APG-2575 |
Safety and Efficacy of Olverembatinib (HQP1351) Combined with Lisaftoclax (APG-2575) in Children and Adolescents with Relapsed/Refractory Philadelphia Chromosome–Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R Ph+ ALL): First Report from a Phase 1 Study 奥雷巴替尼(HQP1351)联合Lisaftoclax(APG-2575)治疗复发/难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(R/R Ph+ ALL)儿童及青少年患者的安全性和疗性:一项I期临床研究的首次报告。 |
1443 |
|
奥雷巴替尼 (HQP1351) |
A Phase 2 Study of Olverembatinib for the Treatment of Myeloid/Lymphoid Neoplasms with FGFR1 Rearrangement 一项评估奥雷巴替尼治疗携带FGFR1基因重排的髓细胞/淋巴细胞肿瘤的II期临床研究 |
1781 |
|
奥雷巴替尼 (HQP1351) |
Olverembatinib 30 Mg Versus 40 Mg Every Other Day (QOD) in Patients with Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Resistant or Intolerant Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CML-CP): A Multi-Center Propensity Score-Matched Analysis 隔天一次(QOD)30mg较QOD 40mg奥雷巴替尼治疗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药或不耐受的慢性期慢性髓细胞白血病(CML-CP)患者:一项多中心倾向得分匹配分析 |
4529 |
|
奥雷巴替尼 (HQP1351) |
Combination of Olverembatinib and VP Regimen for Newly Diagnosed Adult Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia 奥雷巴替尼联合VP方案治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病成人患者 |
1449 |
|
奥雷巴替尼 (HQP1351) |
Olverembatinib-Therapy in Patients with Accelerated-Phase Chronic Myeloid Leukaemia: A Multi-Centre Retrospective Study from China 奥雷巴替尼治疗加速期慢性髓细胞白血病:一项在中国开展的多中心回顾性研究 |
1767 |
|
奥雷巴替尼 (HQP1351) |
Olverembatinib-Based Therapy in Patients with Philadelphia Chromosome-Positive Acute Leukemia: A Multi-Centre Retrospective Study from China 基于奥雷巴替尼疗法治疗费城染色体阳性急性白血病:一项在中国开展的多中心回顾性研究 |
4528 |
|
APG-2575 + APG-2449 |
APG-2449, a Novel Focal Adhesion Kinase (FAK) Inhibitor, Exhibits Antileukemic Activity and Enhances Lisaftoclax (APG-2575)-Induced Apoptosis in Acute Myeloid Leukemia (AML) 新型局灶性黏附激酶(FAK)抑制剂APG-2449在急性髓系白血病(AML)中显示了抗白血病活性并强化了由Lisaftoclax(APG-2575)诱导的细胞凋亡 |
4150 |
|
APG-5918 |
Embryonic Ectoderm Development (EED) Inhibitor APG-5918 Demonstrates Robust Antitumor Activity in Preclinical Models of T-Cell Lymphomas (TCLs) 胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂APG-5918在T细胞淋巴瘤(TCL)临床前模型中显示了强效的抗肿瘤活性 |
1415 |
|
在线发布 |
奥雷巴替尼 + APG-2575 |
Olverembatinib (HQP1351) in Combination with Lisaftoclax Overcomes Venetoclax Resistance in Preclinical Model of Acute Myeloid Leukemia (AML) 奥雷巴替尼(HQP1351)联合Lisaftoclax(APG-2575)可在急性髓系白血病(AML)临床前模型中克服Venetoclax耐药 |
5777 |
APG-2575(Lisaftoclax)入选2024 ASH年会的研究摘要如下:(耐立克®入选ASH年会的摘要详细信息参见同期发布的另一篇新闻稿)
口头报告
Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Novel Therapeutic Regimens in Patients (pts) with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM) or Immunoglobulin Light- Chain (AL) Amyloidosis
Lisaftoclax(APG-2575)联合新型治疗方案用于复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)或免疫球蛋白轻链(AL)淀粉样变性患者(pts)
展示形式:口头报告
摘要编号:1022
分会场:654. 多发性骨髓瘤:药物疗法:未来展望:用于治疗多发性骨髓瘤的新药和联合疗法
报告时间:
2024年12月9日,星期一,下午16:45(美国西部时间)
2024年12月10日,星期二,上午8:45(北京时间)
第一作者:梅奥医学中心 Sikander Ailawadhi教授
核心要点:
研究背景:
研究介绍:这是一项多中心、开放性I/II期临床研究。
入组患者和研究方法:
疗效数据:
安全性数据:在49例被纳入安全性评估的患者中,有34例(69.4%)报告了任何级别的APG-2575(Lisaftoclax)治疗相关不良反应(TRAEs;发生率≥5%),包括中性粒细胞减少症(20.4%)、血小板减少(6.1%)、白细胞减少(10.2%)、恶心(16.3%)、腹胀(10.2%)、腹泻(12.2%)和便秘(8.2%)。共有11例患者出现了≥3级的TRAEs,包括中性粒细胞减少(14.3%)和发热性中性粒细胞减少(2%),3例患者出现了与APG-2575(Lisaftoclax)相关的严重AEs,分别为发热性中性粒细胞减少、急性肾损伤和腹泻伴电解质失衡(各1例)。在B组中,1例患者出现了剂量限制性毒性(QT间期延长)。药代动力学分析表明,在3个治疗组中,所有患者在接受所指定剂量的APG-2575(Lisaftoclax)联合其它治疗药物治疗时均未发生药物相互作用(DDI)。
结论:研究结果表明,APG-2575(Lisaftoclax)联合Pd或DRd方案可提高R/R MM或AL淀粉样变性患者的缓解深度。这些联合疗法显示出良好的安全性,尤其是血液学不良反应方面,且无药物相互作用。
壁报展示:
Lisaftoclax (APG-2575) Demonstrates Activity and Safety When Given With Accelerated Ramp-up and Then Combined With Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL), Including Those With Prior Exposure to Venetoclax
Lisaftoclax(APG-2575)在快速剂量递增给药后与阿可替尼或利妥昔单抗联合治疗在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者中的安全性和抗肿瘤活性,包括既往接受维奈克拉治疗的患者
展示形式:壁报展示
摘要编号:4614
分会场:642. 慢性淋巴细胞白血病:临床及流行病学研究:壁报展示III
报告时间:
2024年12月9日,星期一,下午18:00 – 20:00(美国西部时间)
2024年12月10日,星期二,上午10:00 – 12:00(北京时间)
第一作者: 丹娜法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute)Matthew S. Davids博士
核心要点:
研究背景:维奈克拉(ven)对Bcl-2的抑制是CLL治疗的重大进展,但为减轻肿瘤溶解综合征和药物相互作用(DDI)风险而进行的5周剂量递增给药的治疗方式亟待优化。APG-2575(Lisaftoclax)是一种在研的口服Bcl-2抑制剂,其半衰期短,可以做到每日剂量递增给药。
研究介绍:本次公布了APG-2575(Lisaftoclax)单药或联合阿可替尼或利妥昔单抗治疗初治 (TN)、复发/难治性(R/R)或既往接受过维奈克拉(ven-treated)治疗的CLL/SLL的最新临床数据。
入组患者和研究方法:
疗效数据:
在87例接受APG-2575(Lisaftoclax)联合阿可替尼治疗的患者中,ORR为96.6%,中位缓解持续时间(DOR; 95% CI, 23-NR)和中位无进展生存期(PFS; 95% CI, 34-NR)均未达到。12个月和18个月的PFS率分别为89%和86%。
联合阿可替尼治疗组中,有14例曾接受过维奈克拉治疗:
安全性数据:
结论:此次研究数据表明,APG-2575(Lisaftoclax)联合阿可替尼对既往接受过维奈克拉治疗的患者有效,包括在维奈克拉治疗中进展的患者。这项随访时间较长的更新分析显示,在接受APG-2575(Lisaftoclax)单药治疗/联合治疗的初治或R/R CLL/SLL患者中未观察到DDI或新的安全性问题。我们会继续积累既往接受过维奈克拉治疗的患者数据来进一步证实这一鼓舞人心的结果。APG-2575(Lisaftoclax)的全球注册III期临床研究目前正在入组中。
Lisaftoclax (APG-2575), a Novel BCL-2 Inhibitor, in Combination with Azacitidine in Treatment of Patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS)
新型Bcl-2抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征(MDS)
展示形式:壁报展示
摘要编号:3202
分会场:637. 骨髓增生异常综合征:临床及流行病学研究:壁报展示II
报告时间:
2024年12月8日,星期日,下午18:00 – 20:00(美国西部时间)/
2024年12月9日,星期一,上午10:00 – 12:00(北京时间)
第一作者:王华锋教授,浙江大学医学院附属第一医院
核心要点:
研究背景:去甲基化药物(HMA)仍然是高危MDS的标准治疗,但临床疗效欠佳。而HMA治疗失败/耐药的MDS患者,预后很差,这些高危MDS患者亟需新的治疗方案。
研究介绍:临床前数据显示,新型的Bcl-2抑制剂APG-2575(Lisaftoclax)与HMA联合可协同诱导AML和MDS肿瘤细胞的凋亡。此次会议报告的是一项Ib/II期临床试验的安全性和有效性随访数据,重点评估APG-2575(Lisaftoclax)联合阿扎胞苷治疗成人MDS患者的疗效。
入组患者和研究方法:
疗效数据:4例(8.2%)患者曾因不良事件引起APG-2575(Lisaftoclax)减量。60天死亡率和TLS发生率均为0。在8例R/R MDS患者中,中位治疗时间(DOT)为3.2(1.2-9.4)个月。总反应率(ORR = CR[12.5%] +mCR[62.5%])为75.0%(95% CI, 34.9-96.8)。在40例可评估疗效的TN MDS患者中,中位DOT为4.5(0.5-12.1)个月;根据IWG 2006标准,ORR率为77.5%(95% CI, 61.5-89.2),CR率为25.0%。此外,23例接受APG-2575(Lisaftoclax)600 mg联合阿扎胞苷治疗的TN MDS患者中,ORR和CR率分别为73.9%和30.4%;由于这些患者的中位治疗时间相对较长(6.01个月),我们根据IWG 2023标准进行了进一步分析,复合CR率(CR2023 = CR [52.2%] + CRL[17.4%])为69.6%,中位达到CR时间(范围)为2.84(1.1-8.7)个月。中位无进展生存期和中位总生存期均未达到。
安全性数据:
结论:以上临床数据表明,APG-2575(Lisaftoclax)联合阿扎胞苷在高危TN或R/R MDS患者治疗中具有重要作用。该联合治疗呈现良好的有效性和耐受性,60天死亡率为0,需要APG-2575(Lisaftoclax)减量的患者少,感染率低,支持该联合治疗在高风险MDS患者的进一步临床开发。
关于亚盛医药
亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业,致力于研发创新药,以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日,公司在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。
亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司已在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验,其中包括13项注册临床研究(已完成/进行中/拟启动)。
用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种耐立克®曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。目前,耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定以及欧盟孤儿药资格认定。
截至目前,公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司,以及MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)、梅奥医学中心(Mayo Clinic)、丹娜法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute)、美国国家癌症研究所(NCI)和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。
亚盛医药已构建在原创新药研发与临床开发领域经验丰富的国际化人才团队,以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行”解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。
前瞻性声明
本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。