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中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2024年6月5日 — 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已在第60届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，口头报告了第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼（HQP1351，商品名：耐立克®）在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶（SDH-）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者中的最新数据，这是奥雷巴替尼的该项临床进展连续第三年入选ASCO年会展示。
一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。今年是亚盛医药连续第七年亮相ASCO年会，作为日益活跃在国际学术舞台上的”中国声音”，此次公司共有3个原研品种的4项研究入选，其中1项获口头报告。
此次口头报告的奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型GIST患者的最新数据再次表明奥雷巴替尼在该治疗领域疗效显著且安全性良好。本项I期临床研究共计入组了26例SDH缺陷型GIST患者。6例患者获部分缓解（PR），另有18例患者疾病稳定（SD）且持续时间超过4个周期，临床获益率（CBR）达92.3%（24/26），中位无进展生存期（PFS）为 25.7个月。
奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI，是中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂，目前已有两项适应症获批，分别为治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；和治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。奥雷巴替尼在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。
除了在血液肿瘤领域的临床开发与应用，奥雷巴替尼在GIST领域的临床探索也在同步进行。目前，该品种已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入”突破性治疗品种”，用于治疗既往经过一线治疗的SDH缺陷型GIST患者。
该项临床研究的报告人、中山大学肿瘤防治中心邱海波教授表示：“SDH缺陷型是目前GIST治疗领域的一个 ‘黑箱’，亟待新的治疗手段。奥雷巴替尼在该适应症领域的疗效非常不错，中位PFS达到25.7个月。同时，安全性和耐受性良好。接下来，我们将进一步验证该药物的疗效和安全性。”
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“在前两年报告的数据基础上，此次口头报告的临床数据再次证明奥雷巴替尼在SDH缺陷型GIST患者中良好的疗效和安全性特征，意味着该品种有望为又一个存在未满足临床需求的领域带来治疗突破，这令我们无比振奋。未来，公司将进一步加快临床开发，始终践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命，积极推动安全有效的药物尽快上市，让更多患者早日获益。”
在此次ASCO年会上展示的该临床研究核心要点如下：
Updated efficacy results of olverembatinib (HQP1351) in patients with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST)
奥雷巴替尼（HQP1351）治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型（SDH-）胃肠道间质瘤（GIST）患者的最新疗效数据
摘要编号：11502
分会场标题：肉瘤（Sarcoma）
报告时间：
2024年6月3日星期一15:00 – 18:00 （美国中部时间）
2024年6月4日星期二凌晨4:00 – 上午7:00（北京时间）
第一作者：邱海波教授，中山大学肿瘤防治中心
核心要点：
研究背景：SDH缺陷型是GIST野生型GIST的一种类型，其约占GIST的 10%。在美国国家综合癌症网络（NCCN）指南中，对于该疾病没有首选的治疗方案，该领域存在迫切的、尚未被满足的临床需求。奥雷巴替尼（Olverembatinib）已在中国获批用于治疗慢性髓细胞白血病患者，并在SDH缺陷型GIST患者中显示出良好的临床疗效。本次会议报告奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型GIST的最新疗效数据。
研究介绍：本研究旨在评估奥雷巴替尼在TKI耐药的SDH缺陷GIST和其他实体瘤患者中的安全性和有效性（根据RECIST v1.1）。奥雷巴替尼隔日一次（QOD）口服，28天为一个治疗周期。
入组患者和研究方法：截至2023年12月27日，26例SDH缺陷型GIST患者（经IHC确诊）接受了≥1剂奥雷巴替尼治疗（中位年龄30岁，范围[13-56]），其中25例患者既往接受过1至4种TKIs治疗（50.0% [13/26] 的患者接受3种及以上）。奥雷巴替尼的给药剂量为30至50毫克 QOD（30毫克，[n=6]；40毫克，[n=14]；50毫克，n=6）。
疗效数据：26例SDH缺陷型GIST患者的中位治疗时间为 15.6个月（范围，1.8-42.3），其中6例患者获部分缓解（PR）；另有18例患者疾病稳定（SD）且持续时间超过4个周期，临床获益率（CBR，CR + PR + SD > 4 个周期）达92.3%（24/26）。奥雷巴替尼的最长的治疗持续时间达40个月，中位PFS为 25.7 个月（范围，12.9-NR）。
安全性数据：不良反应情况与之前报道的相同（Qiu H等，J Clin Oncol 41:11540），治疗期间未发现新的安全性问题。
结论：奥雷巴替尼的耐受性良好，其在SDH缺陷GIST患者中的CBR超90%，且显著延长预计的中位PFS，这表明该疗法对此类患者具有潜在获益，并为这种罕见亚型GIST的未来研究提供了基准。
附：亚盛医药在本届ASCO年会展示的包括APG-2575在内3个品种的多项最新临床试验进展包括：
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验，其中5项为全球注册III期临床研究。
用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。
截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中“重大新药创制”专项5项，包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”，另外承担“重大传染病防治”专项1项。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。
亚盛医药前瞻性声明
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